中華人民共和國(guó)藥典 2000 版規(guī)定了采用Sephadex G-10 色譜柱測(cè)定頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢噻肟和頭孢曲松四種藥物中高分子雜質(zhì)的含量?；鄣乱坠驹谒幍湟?guī)定的基礎(chǔ)上于 2000 年開發(fā)成功高效 Sephadex G-10 凝膠色譜柱，能夠滿足藥典規(guī)定的四種藥物中高分子雜質(zhì)質(zhì)量控制的需要，徹底解決了傳統(tǒng)的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效低、操作不方便、分離時(shí)間長(zhǎng)、分離度差等問題。

Sephadex G-10 色譜柱的性能評(píng)價(jià)

Sephadex G-10 凝膠色譜柱能夠分離分子量小于 700 的肽、蛋白及葡聚糖等高分子化合物。藥典規(guī)定評(píng)價(jià)色譜柱用分子量為 2000 的藍(lán)色葡聚糖，此時(shí)，藍(lán)色葡聚糖的洗脫體積即為色譜柱的排理論塔板數(shù)(/柱):1342

阻體積。以下分別為在藥典規(guī)定條件下藍(lán)色葡聚糖的色譜圖及相應(yīng)的色譜柱參數(shù)。

由此可見,在藥典規(guī)定條件下，用藍(lán)色葡聚糖2000 測(cè)定的色譜柱的理論塔板數(shù)在 1092 到 1342之間，拖尾因子在 0.92 到 1.18 之間，洗脫時(shí)間的重復(fù)性非常好。完全滿足藥典對(duì)色譜柱性能指標(biāo)的要求。

藥典規(guī)定 β-內(nèi)酰胺類抗生素對(duì)照品分析的流動(dòng)相條件為 0.01％的十二烷基硫酸鈉溶液，流動(dòng)相流速為 1ml/min，在上述條件下分別分析了頭孢他啶、頭孢噻肟和頭孢哌酮。

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