?

??? 華創(chuàng)精科生產(chǎn)的ATFF 系列切向流過濾系統(tǒng)，采用符合cGMP 理念要求的設(shè)計(jì)及FDA 要求的材質(zhì)，可自動(dòng)進(jìn)行水通量（NWP）測試，并預(yù)留膜包完整性測試接口。超濾過程中可在線監(jiān)測多個(gè)參數(shù)，能夠自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)過程，并可生成相應(yīng)pdf報(bào)告。在控制軟件上可通過手動(dòng)或預(yù)設(shè)定程序自動(dòng)進(jìn)行超濾操作。

一、總體設(shè)計(jì)

?????? ATFF 系列切向流過濾系統(tǒng)專為滿足生物制藥行業(yè)的關(guān)鍵性超濾應(yīng)用而精心設(shè)計(jì)，生物制藥產(chǎn)業(yè)必須符合日益嚴(yán)格的法規(guī)要求，而這些不斷增加的相應(yīng)需求也已經(jīng)成為該系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)依據(jù)。

本ATFF100切向流過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及配置依據(jù)如下:

a) 目標(biāo)產(chǎn)物分子量，截留率要求

b) 濃縮倍數(shù)要求，超濾體積和超濾終點(diǎn)的確定

c) 產(chǎn)物活性及回收率要求

d) 批量及工藝時(shí)間

e) 溶液中所有成份的化學(xué)兼容性

f) 超濾工藝的流量和壓力等操作條件

g) 清洗劑，清洗效果測試，水通量測定，完整性判斷

本系統(tǒng)采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合下列生物制藥行業(yè)的需求：

■ 符合cGMP 理念要求的設(shè)計(jì)；

■ 符合FDA 要求的材質(zhì)；

■ 自排凈和可在線清洗（CIP）；

■ 系統(tǒng)易操作，友好的全中文操作界面；

■ 全部衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；

■ ATFF400 超濾系統(tǒng)由供液泵、夾具、電控箱、管道閥門、壓力表和流量計(jì)等幾部分組成, 并被組合配置在一個(gè)可移動(dòng)的不銹鋼支架上；

■ 當(dāng)工作壓力達(dá)到設(shè)定的壓力值時(shí)，可給出高、低壓報(bào)警信號并使供液泵停止工作，在高壓時(shí)保護(hù)膜包不受到高壓的損壞；

■ 和物料有可能接觸的位置可提供型號和材質(zhì)證明。所有附件設(shè)計(jì)及制作均符合GMP環(huán)境要求，無污染、生銹， 表面易清理；

■ 具有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到；

■ 內(nèi)部無任何死角，便于在線清洗、消毒。部件拆卸簡單，方便清潔；

二、軟件設(shè)計(jì)

??? 全自動(dòng)生產(chǎn)型過濾系統(tǒng)軟件符合新版GMP規(guī)范，采用圖形化界面、全觸摸式操作，簡明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實(shí)時(shí)反應(yīng)到主界面狀態(tài)欄中，自動(dòng)化程度高。結(jié)合了大量的容錯(cuò)性設(shè)計(jì)，貼合生產(chǎn)實(shí)際，降低了對生產(chǎn)一線工人的技能要求。

??? 軟件操作界面示意圖（例，具體設(shè)計(jì)以客戶需求為準(zhǔn)）：

??????? ATFF400全自動(dòng)生產(chǎn)型超濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)理念來源于客戶要求和我們多年來對國內(nèi)純化生產(chǎn)工藝流程的反復(fù)優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)，是專門為制藥行業(yè)工業(yè)規(guī)模的目標(biāo)物提純而設(shè)計(jì)研發(fā)的。ATFF400超濾軟件具有如下優(yōu)點(diǎn)：

■ 在控制軟件上可通過手動(dòng)或預(yù)設(shè)定程序自動(dòng)進(jìn)行超濾操作，實(shí)驗(yàn)手動(dòng)模式或全自動(dòng)模式。

■ 簡明而又強(qiáng)大的方法編輯及自動(dòng)控制功能，可以通過設(shè)定UV、電導(dǎo)等參數(shù)值實(shí)現(xiàn)自動(dòng)收集，也可通過設(shè)定UV或電導(dǎo)報(bào)警值，有效防止損失，控制收率。

■ 超濾全程中可在線監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)及記錄操作過程：時(shí)間、壓力、流速、溫度、電導(dǎo)、報(bào)警信息、操作及程序運(yùn)行過程，并能通過日志記錄操作過程，可進(jìn)行追蹤。

■ 超濾過程程序可劃分為超濾程序、清洗程序、水通量測試程序等多個(gè)程序。

■ 穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)采集和管理功能。ATFF400實(shí)時(shí)采集過程數(shù)據(jù)、記錄日志，即使掉電后數(shù)據(jù)也不會(huì)丟失，并將所有數(shù)據(jù)保存至同一文件，方便移植和備份。數(shù)據(jù)查看也非常便捷，曲線、日志、操作信息等一目了然。

■ 可直接生成PDF報(bào)告、歷史不同批次的曲線對比等。

三、技術(shù)服務(wù)

??? 華創(chuàng)精科負(fù)責(zé)提供FAT文件及服務(wù)，會(huì)為客戶提供IQ/OQ文件并協(xié)助完成相關(guān)驗(yàn)證。產(chǎn)品手冊中包含所有部件使用及維護(hù)說明。華創(chuàng)精科負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。

??? 目前，華創(chuàng)精科已為多家企業(yè)提供專業(yè)定制的ATFF全自動(dòng)超濾系統(tǒng)，反響良好。若您有相關(guān)需求或需要更深入了解，歡迎電詢！